胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13) 檢測試劑盒

無創產前 DNA 檢測進入“普篩”新時代——NIPT 還是 NIPS,千萬別選錯

檢測基因、關愛未來、讓世界不再缺陷

臨床實驗設計實施要求不同

前瞻性盲法比對實驗; 血漿陰陽性質控品

產品研發針對人群范圍不同

不再局限于高危孕婦;也包含低危孕婦

產品獲批預期用途不同

真正實現“產前篩查”;而不再僅僅是產前輔助判斷/輔助診斷

凡迪基因打造首款NIPS真“普篩”試劑

凡迪基因自主研發的“胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”是嚴格按照NMPA最新指導原則注冊獲批的一款NIPS試劑盒,是國內首批獲得“普篩”注冊許可資質的NIPS產品,這就意味著我國NIPT技術經過近5年在高危孕婦人群的臨床應用后,真正邁入了可普及性“普篩”的NIPS新時代!

* NIPT:Non-invasive prenatal testing,無創產前檢測

*NIPS:Non-invasive prenatal screening,無創產前篩查

凡迪基因打造首款NIPS真“普篩”試劑

適用人群

該款試劑盒,預期用途是用于檢測孕婦外周血血漿中的胎兒游離DNA,對胎兒染色體非整倍體疾病21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征進行產前篩查,適應人群為各年齡段孕婦。此外,還有左圖特色:

適用人群
適用人群

NIPS發展潮流及指南政策

NIPT走向NIPS

  • 衛健委《關于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知》指出:不得擅自擴大適用范圍。至此,以往獲批預期用途為產前輔助判斷/診斷的檢測試劑被擴大適用范圍而用于產前篩查性質的NIPS項目時,即便是明確做到了知情同意,也存在超范圍使用風險。 http://www.nhc.gov.cn/fys/s3589/201911/da796e1f1e7745e7b52198474d9a6cc5.shtml?
  • 助力完成衛健委《健康中國行動(2019—2030年)》國家篩查率指標,到2022年和2030年,產前篩查率分別達到70%及以上和80%及以上。 http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm?
  • ACOG最新指南將NIPT篩查的適應人群從之前的高風險孕婦擴展到所有孕婦,不分孕婦年齡或高風險、低風險。 https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/acog-guidelines-recommend-nipt-all-pregnancies-regardless-risk#.X7M0OPn1x-U

樣本要求

游離DNA采血管

游離DNA采血管

10ml孕婦靜脈外周血(無需空腹)

檢測流程

遺傳咨詢

遺傳咨詢

簽署知情同意

簽署知情同意

樣本采集

樣本采集

實驗室檢測

實驗室檢測

報告出具

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報告解讀

報告解讀

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